HÄMATOLOGISCH ONKOLOGISCHER SCHWERPUNKT
Dres. Müller-Hagen | Bertram | Kollegen

Ist Studienteilnahme sicher?

Kann das auch bei uns vorkommen? Schlimme Testfolgen in einem professionellen Forschungskrankenhaus in London im März 2006 - für 2900 Euro Entgelt hatten gesunde Freiwillige sich für einen Test mit dem Antikörper TGN 1412 zur Verfügung gestellt, der katastrophal endete - Intensivstation, Lymphkrebsgefahr, Gefahr neurodegenerativer Erkrankungen. Januar 2016: Katastrophe in Rennes, Frankreich, mit dem experimentellen Schmerzmittel BIA 10-2474: ein Proband erleidet den Hirntod.

Phase 1 - Studien: für völlig unerforschte neue Wirkstoffe

Entscheidend ist, dass es sich in London und in Rennes um Untersuchungen von zuvor noch nicht am Menschen erprobten Substanzen (dem Medikament TGN 1412 bzw. BIA 10-2474) gehandelt hat. Niemand hatte vorher wissen können, wie Menschen darauf reagieren würden. Bei TGN 1412 wird einerseits berichtet, es seien im Vorfeld Hunde gestorben. Andererseits war der Fachpresse zu entnehmen, dass eine 500fach höhere Dosis für Affen zuvor unschädlich gewesen sein soll. Es hat sich in beiden Fällen um erste Verträglichkeits- und Dosistestungen gehandelt, also um Studien der Phase 1.

Wir wollen betonen: Bei Studien, die wir unseren Patienten anbieten, kann nach unserem besten Wissen Vergleichbares nicht vorkommen, weil wir keine Phase-1 Studien zur Prüfung von Verträglichkeit und Dosierung völlig unbekannter neuer Arzneiwirkstoffe machen. Nicht, weil Testungen von Verträglichkeit und Dosis an sich schlecht wären (im Gegenteil!), sondern, weil sie für unsere Patienten und unsere Versorgerpraxis nicht passen. Wir bekennen uns aber zu Studien, denn wir alle brauchen sie, weil wir bessere Medikamente brauchen. Es müssen aber die passenden Studien sein.

Bei uns sind nur viel besser bekannte Wirkstoffe im Test

Medikamente, die in denjenigen Studien eingesetzt werden, zu denen wir unseren Patienten raten, sind besser bekannt. Meist geht es um Studien der sogenannten Phase 3, in denen die Stoffe bereits erprobt UND zugelassen sind. Nicht selten möchten wir Daten in der Phase 4 erheben, also begleitend zu bestimmungsgemäßem und erprobtem Gebrauch. Selten geht es um Studien der Phase 2. Um Phase 2 zu erreichen, muss ein Medikament aber die Phase 1 erfolgreich durchlaufen haben. Das bedeutet, dass die Ethikkommission, die die Studie genehmigt hat, bereits auf ausreichend gute Erfahrungen mit der Sicherheit zurückgreifen konnte, um die weitere Erprobung am Menschen zu erlauben.

Allerdings ist ganz klar: Wenn ein Medikament noch nicht zugelassen ist und noch nicht viele (hundert-)tausendmal angewendet, dann kann es sein, dass seltene Nebenwirkungen bisher zufällig noch nicht aufgetreten waren. Man wird sie erst bemerken, wenn die Zahl der Anwendungen steigt. Völlige Sicherheit kann es nicht geben - sonst würde man ja auch Tests nicht brauchen.

Was Sie uns gerne fragen sollten, ..

.. wenn es um Studienteilnahme geht:

  • Welche Nebenwirkungen sind bekannt?
  • Wie lange gibt es die Medikamente schon?
  • Sind sie bereits zugelassen (beispielsweise für Anwendung gegen andere Erkrankungen)?
  • welche Erfahrungen liegen damit vor?
  • Und wenn Sie sich dennoch unsicher sind: fragen Sie ganz direkt "kann mir was passieren?"

Wir achten auf Transparenz und weichen solchen Fragen nicht aus. Ohnehin hat ein wacheres Bewusstsein für Verbraucherschutz dazu geführt, dass die vorgeschriebenen Aufklärungsmaterialien sehr detaillierte Antworten auf all diese Fragen bieten.

Dennoch kann auch Phase 1 eine Chance sein

Trotzdem: Phase 1 muss sein. Wir erleben täglich, dass mehr neue und noch bessere Medikamente gegen Krebs dringend gebraucht werden. Wir können also gar nicht gegen Phase-1-Studien sein. Was in London offensichtlich damals passiert war, bleibt furchtbar. Die Konsequenz kann aber nur sein, dass man den Fehler findet und es in Zukunft besser macht. Phase-1-Studien gehören in Krankenhäuser bzw. maximal spezialisierte Einrichtungen, die auch mit unerwarteten und maximalen Komplikationen umgehen können.

Wenn es viel versprechende neue Medikamente gibt, kann es für schwerkranke Patienten eine Chance bedeuten, im Rahmen von Studien schon mit ihnen behandelt zu werden, bevor sie auf Rezept zu erhalten sind. Insofern kann es auch für einige unserer Patienten vernünftig sein, im Rahmen von Studien früher Phasen (Phase 1/2) mit in der Entwicklung begriffenen Substanzen behandelt zu werden. Konkret: manchmal fragen wir die Kollegen in der Universitätsklinik Eppendorf [im UCCH], wenn wir denken, dass die Standardtherapien nicht effektiv oder nicht verträglich sind, und wenn es zugleich neue in Entwicklung begriffene Medikamente gibt, zu denen man auf diese Weise Zugang gewinnen könnte.