HÄMATOLOGISCH ONKOLOGISCHER SCHWERPUNKT
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Off label use: Medikamente, die man so nicht verschreiben dürfte

Es gibt in der Krebsbehandlung Situationen, in denen wir existierende Medikamente nicht "auf Rezept" zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verschreiben sollen, obwohl wir wissen, dass sie wirken müssten. Manchmal werden wir es trotzdem tun. Aber die "off label" Verschreibung ist voller Fallstricke.

Das "label" - die Zulassung

Wir reden darüber, dass Medikamente in der Krebsmedizin gegen mehr Krankheiten wirken können, als nur gegen diejenigen, gegen die sie offiziell geprüft sind. „Off label use“ bezeichnet das Vorgehen, ein Medikament anzuwenden, das zwar bekannt und arzneirechtlich zugelassen ist (also ein EU-label hat und grundsätzlich verschreibungsfähig) – aber in einer Weise, wie sie nicht in den Zulassungspapieren steht = außerhalb der Zulassung. Maßgeblich ist dabei, wie die Zulassungstexte in der EU lauten. Meist wird bei Krebsmitteln (und auf die kommt es uns an) die Anwendung sehr einschränkend und genau beschrieben.

Der Zulassungstext bestimmt

  • ob das betreffende Medikament allein oder in Kombination anzuwenden ist
  • in welcher Dosis
  • in welchem Rhythmus
  • ob es vorbeugend
  • oder erst gegen eine Metastasierung gegeben werden darf, oder erst,
  • wenn bestimmte andere Medikamente schon versucht worden sind
  • und vor allem: gegen welche Krebssorten (also: aus welchem Organ der Krebs stammt) es eingesetzt werden darf

Ein zulassungskonformer Gebrauch muss alle diese Gesichtspunkte genau berücksichtigen. Grundsätzlich sind die Medikamente nur unter dieser Voraussetzung "auf Rezept" zu verordnen, also zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung. Immer wieder kommt es aber vor, dass wissenschaftlich genau bewiesen ist, dass dasselbe Medikament auch sinnvoll angewendet werden kann, wenn die oben aufgezählten Bedingungen nicht alle genau erfüllt sind. Also kann es gut sein, dass gegenüber der Zulassung ein Medikament mehr kann, beispielsweise:

  • in anderen Kombinationen oder
  • in anderer Dosis oder
  • in anderem Rhythmus (Beispiel: statt alle drei Wochen jede Woche) oder
  • als erste Therapie und nicht nur nach Versagen anderer Medikamente oder
  • vor allem gegen andere Krebsarten (Krebs, der aus anderen Organen kommt, als für die Zulassung geprüft - Beispiel: Einsatz gegen Magenkrebs, wo gegen Dickdarmkrebs zugelassen)

Wenn aber die Pharmafirma nicht die Zulassung auch für diese veränderten Bedingungen beantragt und erhalten hat, ist seine Anwendung off label –= außerhalb der Zulassung.

Prinzip: Keine Zulassung = Kein Kassenrezept.

Das sollte nicht verwechselt werden mit dem auch geltenden Prinzip: kein Medikament = erst recht kein Kassenrezept. Es geht nämlich nicht um Stoffe, die sowieso nirgends innerhalb der EU gegen irgendeine Erkrankung als Medikament geprüft und zugelassen wären. Das Problem, ob irgendein "Pulverchen aus einem fernen Land" von uns auf Rezept verschrieben werden darf, hat mit dem Begriff „off label use“ nichts zu tun. Die ganz und gar ungeprüften Präparate sind in dem Sinne keine Medikamente.

Schwierig sind Medikamente, die mehr können, als das, wogegen sie geprüft und zugelassen worden sind. Zum Problem wird es dann, wenn Patienten manchmal darauf angewiesen sein können, trotz Fehlens einer Zulassung das Medikament zu erhalten. Und zwar auf Rezept, weil sie es sich privat nie würden leisten können.

Dabei ist der Arzt zu einer den wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechenden Behandlung verpflichtet: Er muss Behandlungsfehler vermeiden, kann also unter diesem Gesichtspunkt zur Auffassung kommen, dass er den Patienten auf eine Weise behandeln müsste, die den geringen Möglichkeiten zur Verordnung auf Kassenrezept widerspricht. Das ist aber Zivilrecht, nicht Kassenrecht: Diese Rechtskreise können in Widerspruch zueinander geraten.

Wie wir damit umgehen

Eine off label Verschreibung kann gegen uns verwendet werden, indem die Kasse die Kosten von uns zurückfordert. Bei verzögerter Klage, langer Verschreibung und teuren Medikamenten kann das ein Kostenrisiko von mehreren zigtausend Euro bedeuten. Halten wir das Risiko für zu hoch, können wir die Kasse auffordern, die Kostenübernahme zuzusagen. Das kann man nicht immer tun, sonst bestünde der Arbeitstag nur noch aus dem Schreiben von Anträgen. Der Gedanke, dass Verwaltungsangestellte von Krankenkassen uns damit die medizinische Entscheidung aus der Hand nehmen, ist ohnehin schwer zu ertragen. Wenn wir die wissenschaftlichen Begründungen für unstrittig halten, nehmen wir die Verschreibung vor und gehen damit Prozessrisiken ein.

 


 

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