HÄMATOLOGISCH ONKOLOGISCHER SCHWERPUNKT
Dres. Müller-Hagen | Bertram | Kollegen

Das wird geprüft

Manche Patienten können in unserer Praxis im Rahmen der unten gelisteten Studienprotokolle behandelt werden. Wir bemühen uns, diese Liste mit Erkrankung / Studienkurzbezeichnung / Langname / Erläuterung immer aktuell zu halten. Wir müssen aber zugeben, dass es gelegentlich ein paar Wochen dauert, bis wir Veränderungen im Studienportfolio hochgeladen haben. Im Zweifelsfall nehmen Sie also bitte Kontakt mit uns auf.

An diesen wissenschaftlichen Untersuchungen sind wir beteiligt

Beteiligung bedeutet: Wir sind in ständigem Kontakt mit den wissenschaftlichen Gruppen, behandeln strikt nach den standardisierten und sowohl wissenschaftlich abgesicherten als auch durch Ethikkommissionen genehmigten Vorgaben und dokumentieren Ergebnisse so, dass sie wissenschaftlich auswertbar sind. Dafür leisten wir uns, ein hochspezialisiertes Studienbüro zu unterhalten. Frau Göricke als Studienkoordinatorin stellt sicher, dass absolut alles nach Plan läuft. Ein  Wort zum Geld: Die Teilnahme an diesen wissenschaftlichen Studien ist bestenfalls kostendeckend.

Hodgkin-Lymphom: HD 17 (GHSG):

Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des intermediären Hodgkin Lymphoms. Therapiestratifizierung mittels FDG-PET.

Erläuterung: Diese Studie beschäftig sich mit der Frage, ob beim Hodgkin-Lymphom in eine spezielle Diagnosetechnik erlaubt, Patienten zu erkennen, bei denen die Nebenwirkungsrate dadurch vermindert werden kann, dass man weniger Chemotherapie eingesetzt, als bisher üblich – ohne den Heilungserfolg zu riskieren.

CLL (Chronische lymphatische Leukämie): CLL12-Studie (DCLL):

Placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische, dreiarmige Phase III-Studie zum Vergleich der Effektivität und Sicherheit von Ibrutinib gegenübe einer ausbleibenden Behandlung (watch&wait) bei bisher unbehandelten Binet Stadium A CLL Patienten mit einem Risiko für einen frühen Progress.

Erläuterung: Bisher ist weltweit üblich, Patienten in einem frühen / niedrigen Krankheitsstadium nicht zu behandeln (= sogenanntes "watch and wait"). Es könnte aber sein, dass für bestimmte Patientengruppen lohnt, früh mit einer Behandlung mit einem neuen Medikament zu beginnen. In Frage kommen Fälle, in denen eine genetische Analyse zeigt, dass das statistische Risiko hoch ist, dass die Erkrankung ohnehin kurzfristig behandlungspflichtig werden könnte.

CLL (Chronische lymphatische Leukämie): CLLR3 (CLL-Studiengruppe)

A prospective, multicenter, randomized, phase-II trial comparing efficacy and safety of Fludarabine + Cyclophosphamide + GA101 (FCG) and Bendamustine + GA101 (BG) in patients with relapsed or refractory CLL followed by maintenance therapy with GA101 for responding patients

Erläuterung: Die Therapie mit dem monoklonalen Antikörper GA101 (auf dem Markt als Gazyvaro) ist sehr effektiv, insbesondere in Kombination mit Chemotherapie. Ungeklärt ist der optimale Kombinationspartner.

"Morbus Waldenström" NHL7-2008 (STIL-Studiengruppe):

Prospektiv randomisierte, multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner und Mantelzell-Lymphome; inzwischen  nur noch für Morbus-Waldenström-Patienten geöffnet

Erläuterung: Die bösartiger Erkrankung des Lymphsystems, die als Morbus Waldenström bezeichnet wird, wird besonders effektiv mit einer bestimmten Medikamentenkombination behandelt (Bendamustin und Rituximab). Geklärt werden muss, wie lange man die Immuntherapie Rituximab ansetzen soll: Es wird das progressionsfreie Überleben beider Therapien, also der mit Bendamustin plus Rituximab ohne Erhaltungstherapie versus der mit Bendamustin plus Rituximab und 2 Jahre Rituximab Erhaltungstherapie ermittelt und verglichen

Hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome: Optimal 60+ Studie (DSHNHL 2009-1):

Improvement of Outcome and Reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD20 agressive B-Cell-Lymphoma by an Optimised Schedule of the Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of Conventional by Liposomal Vincristine and FDG-PET based Reduction of Therapy.

Erläuterung: Zwei Dinge sollen geklärt werden: Verbessert eine häufigere Gabe eines biologischen Medikamentes (Antikörper – ein Immunbehandlung) die Heilungsraten bei diesen aggressive Lymphomen? Vermindert die Verwendung einer veränderten „Verpackung“ eines Medikamentes in Liposomen die Rate an Therapie-bedingten Nervenstörungen?

Bauchspeicheldrüsenkrebs: CONKO 007 (CONKO-Studiengruppe):

Randomisierte Phase III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie nach Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie.

Erläuterung: Nach wie vor ist weltweit unklar, wie am besten zu verfahren ist, wenn ein Bauchspeicheldrüsenkrebs zwar noch nicht gestreut hat, aber nicht mehr herausgenommen werden kann, weil er zu weit in die Umgebung vorgewachsen ist. Es könnte sein, dass eine Behandlungsfolge mit Bestrahlung und Chemotherapie besser ist, als eine alleinige Chemotherapie.

Bauchspeicheldrüsenkrebs: NEPAFOX:

Randomisierte multizentrische Phase II/III Studie mit adjuvantem Gemcitabin versus neoadjuvant / adjuvantem FOLFIRINOX bei resektablem Pankreaskarzinom

Erläuterung: Diese Untersuchung, die wir in besonders enger Absprache mit den Kollegen des Albertinen-Krankenhauses durchführen, soll zwei wichtige Erkenntnisse liefern. Zum einen hat sich in den vergangenen rund zehn Jahren bei vielen Krebserkrankungen des Magen-Darm-Traktes gezeigt, dass zur Operation ergänzende Chemotherapien die Heilungsraten besonders dann verbessern, wenn man sie vor der OP gibt. Zum anderen scheint eine generelle Regel zu sein, dass diejenige Chemotherapie vor einer OP die weitestgehende Verbesserung bringt, die man als am effektivsten aus einer anderen Situation bereits kennt, nämlich wenn es gegen Metastasen geht.

Die Chemotherapie FOLFIRINOX ist die derzeit wirksamste Kombination gegen Metastasen. Sie wird bisher nicht als Routinemaßnahme eingesetzt, wenn es um das Ziel der Verbesserung der Operationsergebnisse geht. Möglicherweise könnte sie aber effektiver sein als das bisher als internationaler Standard angesehene Gemcitabin. FOLFIRINOX wird also gegen Gemcitabin geprüft. Um FOLFIRINOX effektiv geben zu können, soll es aber nicht ausschließlich nach der OP (wie bisher Gemcitabin), sondern zur Hälfte auch vor der OP (wie Chemo vor der OP erfolgreich auch bei Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Enddarmkrebs und übrigens auch Brustkrebs angewendet wird) gegeben werden.

Dickdarm- und Enddarmkrebs im metastasierten Stadium: FIRE4 (Ludwig-Maximilians-Universität München):

Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasierem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp) welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten

Erläuterung: Unter der EudraCT-Nr.: 2014-003787-21 wird geprüft, wie wahrscheinlich eine erneute Gabe des monoklonalen Antikörpers Cetuximab nützlich ist, wenn sie anfangs funktioniert hatte.

Weitere Datenerhebungen

Es gibt in der Onkologie darüber hinaus den Bedarf nach Erkenntnissen, deren Gewinnung wissenschaftlich weniger anspruchsvoll ist. Beispiel:

Häufig vom Gesetzgeber gefordert: Noch nach Zulassung von Medikamenten werden Erkenntnisse über Langzeitverträglichkeit benötigt.

Teils ergeben sich hochrelevante Einsichten über Unterschiede zwischen tatsächlicher Versorgung einerseits und Studienergebnissen andererseits erst aus dem Vergleich von Versorgungsdaten. Die gewinnt man, indem über längere Zeiträume in vielen Einrichtungen ziemlich unselektiert nachgesehen wird, wie mehr oder weniger alle Betroffenen mit bestimmten Diagnosen behandelt werden. Es geht also um anonyme Beobachtungen im Nachhinein. Anders als bei Studien beeinflusst die Dokumentation nicht die Behandlungsentscheidung. Wenn man aber einige Tausend Patienten in Deutschland in einem überschaubaren Zeitraum mit nur einer Diagnose auswerten kann, wird erst wirklich klar, welchen Wert Ergebnisse wissenschaftlicher Untersuchungen an wenigen hundert ausgewählten Teilnehmern tatsächlich haben. Dieser grundsätzliche Ansatz der Versorgungsforschung wird von uns ebenfalls unterstützt. Durch ihn können wir an der Realität überprüfen, ob die von Wissenschaftlern als maßgeblich präsentierten Forschungsergebnisse den Test der Alltagstauglichkeit bestehen.