SCHNELSEN | HEIDBERG
Dres. Müller-Hagen | Bertram | Kollegen
Beispiele aus 2006, aber das Problem bleibt aktuell: Im Rahmen eines Tests eines Antikörper-Medikamentes waren in London Menschen zu Schaden gekommen. Es hatte sich um gesunde Freiwillige gehandelt, die für 2900 Euro Entgelt ihr Leben aufs Spiel gesetzt hatten. In Hamburg, so das Hamburger Abendblatt, war es im Frühjahr 2006 zum Prozess gekommen, weil vor etwas längerer Zeit ein Gesunder bei der Untersuchung eines Medikamentes schwere Hautverbrennungen davongetragen haben soll. Wir wollen betonen: Bei Studien, die wir unseren Patienten anbieten, kann nach unserem besten Wissen Vergleichbares nicht vorkommen, weil wir keine Phase-1 Studien machen. Und wir bekennen uns zu Studien. Wir alle brauchen sie, weil wir bessere Medikamente brauchen.
| Spiegel online Wissenschaft, aufgerufen am 06. August 2006, schrieb: MISSGLÜCKTER MEDIKAMENTENTEST: Erkrankter Teilnehmer hat Krebs bekommen: Ein bei einem Arzneimitteltest in London schwer erkrankter Mann hat Krebs. Es handele sich um eine aggressive Form der Krankheit, sagte er einer Zeitung. Zudem drohen ihm medizinischen Prognosen zufolge andere schwere Krankheiten wie Multiple Sklerose. London - Die Ärzte hätten dem 35-jährigen David Oakley die Diagnose Lymphdrüsenkrebs im Frühstadium mitgeteilt, berichtete die britische Zeitung "Mail on Sunday". Er gehört zu jenen sechs Männern, die im März gegen Bezahlung an einem Medikamententest teilgenommen hatten, den die auf solche Tests spezialisierte US-Firma Parexel International durchgeführt hatte. Nach Einnahme des in Deutschland entwickelten Medikaments versagten den Männern mehrere Organe, so dass sie auf der Intensivstation behandelt werden mussten. Zwei von ihnen schwebten tagelang in Lebensgefahr. Oakley erklärte, es bestehe die Gefahr, dass er unter anderem an der degenerativen Erkrankung des zentralen Nervensystems, Multiple Sklerose, sowie an Lupus und rheumatischer Arthritis erkranke... |
Entscheidend ist, dass es sich in London um eine Untersuchung einer noch nicht erprobten Substanz (dem Medikament TGN 1412) gehandelt hat. TGN 1412 war zuvor noch nie Menschen gegeben worden. Niemand hatte vorher gewusst, wie Menschen darauf reagieren würden. Es wird einerseits berichtet, es seien im Vorfeld Hunde gestorben, andererseits, einhellig und den Angaben nach geprüft und bestätigt, dass eine 500fach höhere Dosis für Säugetiere zuvor unschädlich gewesen sein soll. Es ist übereinstimmend von einer "Phase-1-Studie" die Rede. (Mehr über Studienphasen [hier])
Das Gleiche lässt sich der Presse zum Hamburger Fall entnehmen. Die Testung erfolgte auch hier, weil man eben noch keine Daten zur Verträglichkeit beim Menschen hatte. Es war eine "Phase-1-Studie". Das bedeutet: man hat die Untersuchung gerade deswegen gemacht, um herauszufinden, ob diese bisher noch nicht am Menschen erprobte, aber in Laborversuchen erfolgreiche Substanz, die normalerweise auch im Tierversuch zu ordentlichen Ergebnissen geführt haben muss, verträglich ist, und welche Dosierungen sicher sind.
Wir im hämatologisch-onkologischen Schwerpunkt sind nicht an Studien der Phase 1 von Medikamentenentwicklungen beteiligt. Die Medikamente, die in Studien eingesetzt werden, zu denen wir unseren Patienten raten, sind besser bekannt. Meist geht es um Studien der Phase 3, in denen die Stoffe bereits erprobt UND zugelassen sind. Manchmal geht es auch um Studien der Phase 2. Um Phase 2 zu erreichen, muss ein Medikament aber die Phase 1 erfolgreich durchlaufen haben. Das bedeutet, dass die Ethikkommission, die die Studie genehmigt hat, bereits auf ausreichend gute Erfahrungen mit der Sicherheit zurückgreifen konnte, um die weitere Erprobung am Menschen zu rechtfertigen. Allerdings ist ganz klar: Wenn ein Medikament noch nicht zugelassen ist und noch nicht viele (hundert-)tausendmal angewendet, dann kann es sein, dass seltene Nebenwirkungen bisher zufällig noch nicht aufgetreten sind, die man erst bemerken wird, wenn die Zahl der Anwendungen steigt. Völlige Sicherheit kann es nicht geben, sonst würde man keine Tests brauchen.
.. wenn es um die Entscheidung geht, ob Sie an einer Studie
teilnehmen: Welche Nebenwirkungen sind bekannt? Wie lange gibt es die
Medikamente schon? Sind sie bereits zugelassen (beispielsweise für Anwendung
gegen andere Erkrankungen) und welche Erfahrungen liegen damit vor?
Und wenn Sie sich dennoch unsicher sind: fragen Sie ganz direkt "kann mir sowas
auch passieren?". Wir achten extrem auf Transparenz und weichen auch solchen
Fragen nicht aus. Allerdings darf man zur Beruhigung sagen, dass tatsächlich in
allen Studien, an denen wir teilnehmen, keinerlei vergleichbare Risiken bekannt
sind. Überwiegend sind es Studien mit Medikamenten, die längst zugelassen sind,
so dass ausreichend Daten zur Sicherheit und Erfahrung mit den Substanzen
vorliegen.
Wir wissen genau, dass neue und bessere Medikamente gegen Krebs dringend gebraucht werden. Wir sind also nicht gegen Phase-1-Studien. Was in London offensichtlich passiert war, bleibt furchtbar. Die Konsequenz kann aber nur sein, dass man den Fehler findet und es in Zukunft besser macht. Phase-1-Studien müssen sein und sie gehören in Krankenhäuser bzw. Einrichtungen, die auch mit unerwarteten und maximalen Komplikationen umgehen können.
Wenn es viel versprechende neue Medikamente gibt, kann es für schwerkranke Patienten eine Chance bedeuten, im Rahmen von Studien mit ihnen behandelt zu werden, bevor die neuen Stoffe käuflich zu erhalten bzw. rezeptierbar sind. Insofern kann es auch für einige unserer Patienten vernünftig sein, in spezialisierten Institutionen im Rahmen von Studien früher Phasen (Phase 1/2) mit in der Entwicklung begriffenen Substanzen behandelt zu werden. Konkret: manchmal fragen wir die Kollegen in der Universitätsklinik Eppendorf [im UCCH], wenn wir denken, dass die Standardtherapien, die wir rezeptieren könnten, nicht effektiv oder nicht verträglich sind, und wenn es zugleich neue in Entwicklung begriffene Medikamente gibt, zu denen man auf diese Weise Zugang gewinnen könnte. Phase 1 ist aber gerade dadurch gekennzeichnet, dass es auch einmal gefährlich zugehen kann.
letzte Änderung 19.08.2010
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