SCHNELSEN | HEIDBERG
Dres. Müller-Hagen | Bertram | Kollegen
[Home] [Nach oben] [Definition] [Risiko des Arztes] [Sinn der Regelung] [Problem] [Regierung] [Rechtsprechung] [Krankenkassen] [Was wir tun]
Es gibt Situationen, in denen wir existierende Medikamente nicht "auf Rezept" zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verschreiben können. Die „Off label use“-Diskussion wird um zugelassene Medikamente geführt. "Label" bedeutet Zulassung. Das Prinzip heißt: Keine Zulassung = Kein Kassenrezept. Im Konflikt zu dieser Regelung können aber wissenschaftliche Erkenntnisse stehen, die Wirksamkeit und Nützlichkeit zeigen, wo der pharmazeutische Unternehmer keine Zulassung erwirkt hat: Medikamente können besser sein als ihre zu enge Zulassung. Zum Problem wird es dadurch, dass Patienten manchmal darauf angewiesen sein können, trotz Fehlens einer Zulassung das Medikament zu erhalten. Und zwar auf Rezept, weil sie es sich privat nie würden leisten können. Auch ist der Arzt zu einer den wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechenden Behandlung verpflichtet: Er muss Behandlungsfehler vermeiden, kann also unter diesem Gesichtspunkt zur Auffassung kommen, dass er den Patienten auf eine Weise behandeln müsste, die den geringen Möglichkeiten zur Verordnung auf Kassenrezept widerspricht. Das ist aber Zivilrecht, nicht Kassenrecht: Diese Rechtskreise können in Widerspruch zueinander geraten.
Es geht hier nicht um Stoffe, die nirgends innerhalb der EU gegen irgendeine Erkrankung als Medikament geprüft und zugelassen wären. Das Problem, ob irgendein Präparat z.B. aus der Schweiz oder den USA (oder letztlich auch irgendein unseriöses Pulverchen aus einem fernen Land..) von uns auf Rezept verschrieben werden darf, hat mit dem Begriff „off label use“ nichts zu tun. Die genannten ungeprüften Präparate haben nämlich überhaupt kein „label“ im Sinne der Definition. Wir reden über darüber, dass Medikamente in der Krebsmedizin gegen mehr Krankheiten wirken können, als nur gegen diejenigen, gegen die sie offiziell geprüft sind.
„Off label use“ bezeichnet das Vorgehen, ein Medikament anzuwenden, das zwar bekannt und arzneirechtlich zugelassen ist (also ein EU-label hat) – aber in einer Weise, wie sie nicht in den Zulassungspapieren steht = außerhalb der Zulassung. Maßgeblich ist dabei, wie die Zulassungstexte in der EU lauten. Meist wird bei Krebsmitteln (und auf die kommt es uns an) die Anwendung sehr einschränkend und genau beschrieben.
Der Zulassungstext bestimmt
| - ob das betreffende Medikament allein oder in Kombination anzuwenden ist | |
| - in welcher Dosis | |
| - in welchem Rhythmus | |
| - ob es vorbeugend | |
| - oder erst gegen eine Metastasierung gegeben werden darf, oder erst, | |
| - wenn bestimmte andere Medikamente schon versucht worden sind | |
| - und vor allem: gegen welche Krebssorten (also: aus welchem Organ der Krebs stammt) es eingesetzt werden darf |
Ein zulassungskonformer Gebrauch muss alle diese Gesichtspunkte genau berücksichtigen. Grundsätzlich sind die Medikamente nur unter dieser Voraussetzung "auf Rezept" zu verordnen, also zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung.
Immer wieder kommt es aber vor, dass wissenschaftlich genau bewiesen ist, dass dasselbe Medikament auch sinnvoll angewendet werden kann, wenn die oben aufgezählten Bedingungen nicht alle genau erfüllt sind. Also beispielsweise:
in anderen Kombinationen oder
in anderer Dosis oder
in anderem Rhythmus (Beispiel: statt alle drei Wochen jede Woche) oder
als erste Therapie und nicht nur nach Versagen anderer Medikamente oder
vor allem gegen andere Krebsarten (Krebs, der aus anderen Organen kommt, als für die Zulassung geprüft (Beispiel: Einsatz gegen Magenkrebs, wo gegen Dickdarmkrebs zugelassen))
Wenn aber die Pharmafirma nicht die Zulassung auch für diese veränderten Bedingungen beantragt und erhalten hat, ist seine Anwendung off label – außerhalb der Zulassung.
Medizinisch kann der off label use sehr sinnvoll sein. Immer
aber geht der verschreibende Arzt ein hohes Risiko ein. Medikamente auf Rezept
müssen die Kassen nämlich nur dann bezahlen, wenn sie zugelassen sind und
entsprechend der Zulassung eingesetzt werden. Das kassenärztliche Regelwerk
sieht vor, dass die Kassen bei off-label-Verschreibung die Ärzte in Regress
nehmen können. Das bedeutet: Die Anschuldigung, off label verschrieben zu haben,
kann dazu führen, dass der Arzt das Medikament, das er seinem Patienten auf
Rezept verschrieben hat, aus seinem Privatvermögen der Kasse rückerstatten muss.
Zugegeben, es kommt nicht zwangsweise zum Regress und es ist bisher nicht allzu
häufig vorgekommen, aber wir reden hier von potentiell existenzbedrohenden
Summen in Höhe von leicht einmal vielen Tausend oder Zigtausend Euro, weil die
Medikamente, um die es geht, meist extrem teuer sind.
Neuerdings darf sogar die Inregressnahme vorab vorgenommen werden, indem einfach die regelmäßigen Zahlungen der
Krankenkassengelder (durch die kassenärztliche Vereinigung) an die
Praxis gestrichen werden bis zur Höhe der behaupteten Schadenssumme. Selbst wenn
er nach Jahren einen Prozess gewinnen würde, hätte so lange der Arzt die Kosten am
Hals und das Nachsehen - oder wäre im Extremfall längst vorher wirtschaftlich
vernichtet.
Gesetzgeber und Rechtsprechung sehen in der Beschränkung auf die zugelassene Anwendung weniger den Gesichtspunkt, dass die Kassen enorm Geld sparen [hier unterstellen wir allerdings die wichtigste Triebfeder], indem Patienten sinnvolle, aber teure Therapien nicht erhalten, sondern sie stellen den Gesichtspunkt des Schutzes in den Vordergrund: Bis ein Medikament zugelassen ist, muss es umfangreich geprüft werden. Heutzutage bedeutet eine Zulassung in den Augen vieler das Gütesiegel „ist sicher, funktioniert und nützt“. Unterstellt wird dabei, dass dies für jedes zusätzliche Anwendungsgebiet immer neu zu beweisen ist.
Das kann dann andersherum bedeuten, dass es in der Tat zu einer off label Anwendung keine verlässlichen Erkenntnisse gibt. Der Rückschluss aber,
eine nicht zugelassene Anwendung sei generell unsicher, sinnlos oder
funktioniere nicht, ist damit noch lange nicht erlaubt. Leider nämlich ist die
Realität eine andere: So mancher Antrag auf Zulassung wird trotz ausreichender
Erkenntnisse nie vom Pharmaunternehmen gestellt.
Häufige Gründe: Die
Marktanalyse ergibt, das der Antragsvorgang zu teuer ist, dass man mit dem
Medikament auch so genug verdient oder dass man sich die Mühe nicht machen
sollte, weil der Patentschutz demnächst ausläuft. Man sieht: Alle diese Gründe,
die den Effekt haben, dass die Zulassung nicht zu Stande kommt, haben überhaupt
nichts mit Nichtwirksamkeit zu tun.
Die Bundesregierung hat zwar eine sogenannte off-label-Kommission ins Leben gerufen, aber die arbeitet extrem schleppend und hat bisher kaum Wirkung erkennen lassen. Behauptet wird von Patientenselbsthilfegruppen, dass sie vom Bundesgesundheitsministerium nicht ausreichend unterstützt werde. Ein Schuft, wer Böses dabei denkt, aber auf diese Weise wird Geld bei den maroden Kassen gespart, denn in der Regel geht es bei den Medikamenten, auf die es hier ankommt, um teure Präparate.
Wir können jedenfalls keinerlei Willen des Gesundheitsministeriums erkennen, zu irgendeiner Problemlösung zu gelangen. Dies passt leider allzu gut zur inzwischen hinreichend erkennbaren Strategie, den Ärzten den schwarzen Peter zuzuschieben.
.. wurde bemüht, wie so oft in Deutschland, wenn die Politik nicht vermocht hat, zufrieden stellende Regelungen zu finden. Einem höchstrichterlichen Urteil des Bundessozialgerichtes haben wir eine Richtschnur zu verdanken, die uns sagt, wann wir als verschreibende Ärzte einigermaßen auf der sicheren Seite sind: Off label darf verschrieben werden,
| + | wenn es sich um eine lebensbedrohliche Erkrankung handelt (ist Krebs eigentlich meistens) UND |
| + | wenn keine zugelassenen Maßnahmen zur Verfügung stehen (die müsste man demnach sogar dann vorher probiert haben, wenn bekannt wäre, dass sie schlechter sind) UND |
| + | wenn es eine wissenschaftlich gute Absicherung der Nützlichkeit der Maßnahme gibt. |
| + | bzw. (neu) wenn es eine begründete Hoffnung auf Besserung gibt (s.u.) |
Das dritte Kriterium erweist sich häufig als Knackpunkt, weil es immer wieder Situationen gibt, in denen man darüber streiten muss, ob der Grad der Absicherung hoch genug ist. Das Urteil fordert nämlich recht explizit, dass Untersuchungen vorliegen müssen, die recht genau beweisen, dass eine Wirksamkeit besteht. Im Alltag treffen wir immer wieder auf Situationen, von denen wir wissen, dass sie so individuell sind (oder so seltene Erkrankungen betreffen), dass genau dafür nie und nimmer eine "passende" Studie gemacht werden wird.
Letztlich auch bei Überarbeitung dieser Seite 11/06 noch nicht praktisch einschätzen können wir
die Auswirkungen der Rechtsprechung des
Bundesverfassungsgerichtes (Bundesverfassungsgerichtsurteil vom 6.12.05 (BvR
347/98)), welches die Kassen zur Zahlung bereits dann in die Pflicht nimmt, wenn
eine begründete Hoffnung auf Besserung besteht. Die Erwartung ist, dass dieser
Passus in Zukunft die Verschreibung erleichtern kann, weil die Formulierung
"begründete Aussicht auf Besserung" weicher ist. Sie kann so interpretiert
werden, dass die Kriterien, die angelegt werden müssen an die Frage, ob die
Erfolgswahrscheinlichkeit hoch genug ist, weniger streng sein müssen, als das
Bundessozialgericht sie gefordert hat.
Eine Presserklärung
unseres Berufsverbandes finden Sie [hier]
..sehen zu, dass sie auf der Gewinnerseite bleiben: Als Ärzte
erleben wir, wie mit schöner Regelmäßigkeit Kassen öffentlich werbend den
Eindruck erwecken, sie würden gewissermaßen "alles" bezahlen. Wenn wir wegen
einer Kostenübernahme "off label" bei der Kasse anfragen, erhalten wir
eigentlich immer die Antwort, dass die Kasse zu Verschreibungen gar nichts sagen
dürfte. Dafür seien wir als Ärzte zuständig - und auch für eine Einhaltung des
bekannten Regelwerkes, einschließlich der Regressbedrohungen. Bisher (s.u.) war eine solche Antwort formal völlig korrekt.
Sie zeigt aber, dass Politik und Kassen den schwarzen Peter sorgfältig den
Ärzten zuschieben. In aller Regel werden nämlich keine Anstalten gemacht, eine
Prüfung des Einzelfalles so vorzunehmen, dass man als off label verschreibender
Arzt irgendeine Form von Zusage erhält, dass auf eine Inregressnahme verzichtet
wird.
In dieser Situation hat ein Beschluss des Bundessozialgerichtes jüngst für Aufsehen gesorgt. Aus ihm geht hervor, dass in Einzelfällen Ärzte doch die Möglichkeit haben, bei den Kassen vor Einleitung einer Therapie anzufragen. Wir interpretieren die Sachlage dabei so, dass hieraus nicht hervorgeht, dass in jedem Falle angefragt werden muss. Wir können uns auch nicht vorstellen, dass die Kassen das know how haben, um in angemessener Zeit sachgerechte Stellungnahmen geben zu können.
| Wir prüfen daher im Einzelfall sorgfältig, ob die Beweise einer ausreichenden Wirksamkeit ausreichen, uns davor zu schützen, hinterher die Medikamente selber bezahlen zu müssen. Nur wenn wir davon überzeugt sind, können wir vorhandene Medikamente in nicht zugelassener Indikation zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse verschreiben. |
Letzte Änderung: 01.07.10